服务简介
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根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验，但需要提交临床评价资料；第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时，应当进行临床试验（免于进行临床试验的第Ⅱ类医疗器械目录；免于进行临床试验的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除外）；免于进行临床试验的医疗器械，在进行注册申报时，仍需提供临床评价资料。
医疗器械临床评价是指注册申请人通过临 床文献资料、临床经验数据、临床试验等 信息对产品是否满足使用要求或者适用范 围进行确认的过程。
医疗器械临床试验服务，包括：科研临床、注册临床、上市后临床，是评价医疗器械产品“安全性、有效性”的重要方式。
服务内容
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颐昇医学服务于国内外医疗器械企业，服务领域囊括心血管、骨科、口腔、胃肠泌尿科、神外、IVD及药学等众多学科，覆盖临床前、临床研究和产品市场推广研究，为您的医疗器械（含IVD）提供基地筛选、方案设计、启动培训、数据管理、生物统计、临床监察以及第三方稽查等服务。
颐昇医学能够提供临床试验方案、CRF表起草及咨询的服务；提供临床试验批件提交、备案、不良事件报告等服务；提供整个临床试验跟踪直至取得报告的服务；包括临床试验医院遴选，临床伦理会议的准备和讨论，临床试验方案的设计，试验过程的全程跟踪CRA、CRC，临床试验统计和临床报告的总结。
服务流程
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