【NMPA】又2款创新医疗器械产品获批上市

该产品由扫描架、两套高压发生器、两套X射线管组件、两套探测器、检查床、激光定位灯、控制台、限束器、电源柜、生理信号门控单元、选配件和附件组成,用于常规临床CT检查,支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。
该产品是国内首个采用双源双宽体探测器技术的CT,具有容积覆盖宽和高时间分辨率的双重优势,可提升CT心脏扫描能力,降低CT心脏检查对患者的要求 。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

该产品由旋切导管装置、驱动回收装置、无菌收集袋及无菌覆盖布组成,与外周血管血栓旋切设备配合使用,适用于外周动脉血管(不含肺血管)急性、亚急性、慢性血栓经皮腔内去除。
该产品采用磁耦合传动技术,导管电机分离及双刀构型设计,相比传统血栓减容方式,具有操控简便、高效的优势。该产品为国内首创,并达到国际先进水平,为外周血管血栓性疾病治疗提供了新的解决方案。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
至此,我国已批准上市的创新医疗器械总计395个,其中26年批准上市4个(详细内容点击“阅读原文”查看)。
关
于
颐
昇
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创建时间:2026-02-09 14:47