服务简介

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       质量管理(Quality  Management)是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和改进措施等来实现企业研发、生产控制、质量控制、销售和售后服务、运输、储存、上市后监管等全生命周期管理。

　　质量管理体系贯穿了产品研发、注册申报、生产、销售等各个环节，科学、适宜、不断改进的质量管理体系是医疗器械全生命周期安全、有效的重要保障，是产品上市前审批（注册及认证）、上市后监管的重要基础和依据，也是管理合规性、质量稳定性、产品可靠性的有力保障。

　　企业应根据自身产品的特点，建立适用于企业自身的内部质量管理体系。

服务内容

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　　颐昇医学能够为医疗器械企业提供生产管理质量（GMP）体系、经营管理质量（GSP）体系、ISO13485质量体系等咨询服务，为有源、无源、IVD、独立软件等领域医疗产品提供全过程的体系合规性服务，帮助企业识别质量管理的风险、搭建适合企业自身特点的质量管理体系，并保持有效运行。能够基于MAH制度，对注册人进行体系辅导，为产品的全生命周期管理奠定基础。

服务流程

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